制藥行業(yè)的智能門禁解決方案
制藥行業(yè)門禁系統(tǒng)應用現(xiàn)狀
近幾年來，門禁系統(tǒng)雖然在不斷的發(fā)展，可現(xiàn)有的門禁系統(tǒng)開發(fā)研究，更多注重于出貨量比較大的普通門禁。而對于制藥行業(yè)中的特定工作區(qū)域，比如潔凈區(qū)智能門禁的研究開發(fā)，可以說是為數(shù)不多。能夠滿足與基于GMP規(guī)范的藥企MES系統(tǒng)信息互聯(lián)，形成統(tǒng)一管控的門禁產(chǎn)品就顯得尤其稀缺。
制藥行業(yè)GMP管控區(qū)域門禁系統(tǒng)存在的現(xiàn)象
1、雖然門禁系統(tǒng)已經(jīng)安裝，但功能只是控制人員進出特定區(qū)域，沒有做信息處理分析。
2、管控區(qū)域人員信息采集、匯總采用手工操作（工作區(qū)域狀態(tài)手工填寫，工作區(qū)域人員作業(yè)信息需人工匯總統(tǒng)一錄入系統(tǒng)）。
3、沒有完全符合GMP規(guī)范管控體系。
4、門禁系統(tǒng)為獨立系統(tǒng)，成為信息孤島，未能與企業(yè)信息管理系統(tǒng)形成數(shù)據(jù)共享。
門禁系統(tǒng)在醫(yī)藥行業(yè)應用的規(guī)范依據(jù)
什么是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。在國內(nèi)名為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是國內(nèi)所有制藥企業(yè)必須遵循的規(guī)范，其核心內(nèi)容是全面質(zhì)量管理。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
1.1、中國GMP規(guī)范要求與門禁系統(tǒng)的相關條例
1.1.1、中國GMP對潔凈區(qū)受控方面的法規(guī)條款
第四十四條 應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。
第一百九十六條 生產(chǎn)廠房應當僅限于經(jīng)批準的人員出入。
1.1.2、中國GMP無菌附錄：
第二十一條 從事動物組織加工處理的人員或者從事與當前生產(chǎn)無關的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時，應當嚴格執(zhí)行相關的人員凈化操作規(guī)程。
第十四條 只有經(jīng)許可的人員才能進入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應當采取適當?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進入和使用系統(tǒng)。
1.1.3、中國GMP 計算機化系統(tǒng)附錄：
應當就進入和使用系統(tǒng)制訂授權、取消以及授權變更的操作規(guī)程。必要時，應當考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問系統(tǒng)的行為。對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關記錄本及相關物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進行操作。
基于GMP的MES系統(tǒng)與門禁系統(tǒng)的集成
什么是MES (Manufacturing Execution System)
簡單來講MES系統(tǒng)(Manufacturing Execution System) 是個生產(chǎn)管理執(zhí)行信息化管理系統(tǒng)。
制造執(zhí)行系統(tǒng)協(xié)會(Manufacturing Execution System Association，MESA)對MES所下的定義：“MES能通過信息傳遞對從訂單下達到產(chǎn)品完成的整個生產(chǎn)過程進行優(yōu)化管理。當工廠發(fā)生實時事件時，MES能對此及時做出反應、報告，并用當前的準確數(shù)據(jù)對它們進行指導和處理。這種對狀態(tài)變化的迅速響應使MES能夠減少企業(yè)內(nèi)部沒有附加值的活動，有效地指導工廠的生產(chǎn)運作過程，從而使其既能提高工廠及時交貨能力，改善物料的流通性能，又能提高生產(chǎn)回報率。MES還通過雙向的直接通訊在企業(yè)內(nèi)部和整個產(chǎn)品供應鏈中提供有關產(chǎn)品行為的關鍵任務信息。”
MES與門禁系統(tǒng)的集成
門禁系統(tǒng)與MES的對接得到的效果就是將門禁系統(tǒng)納入MES生產(chǎn)人員管理模塊中 ，將特定工作區(qū)域的人員出入信息及人員在場信息進行采集，并將管控人員進出的權限管控信息與MES共享，對生產(chǎn)過程的執(zhí)行及優(yōu)化提供數(shù)據(jù)分析資源。
門禁系統(tǒng)與MES集成的功用
在制藥行業(yè)中，門禁系統(tǒng)可以協(xié)助MES信息化系統(tǒng)在生產(chǎn)制造過程 ，對特定工作區(qū)域內(nèi)部作業(yè)人員管理與控制，如：排班、出勤情況、人員數(shù)量限制、非法進入、工作時段權限等的有效管控和信息采集，并實時導入MES系統(tǒng)作為系統(tǒng)信息源，加以分析管控，有效提高生產(chǎn)管理效率。
同時MES傳統(tǒng)也可以通過門禁系統(tǒng)的信息發(fā)布功能，對特定管控工區(qū)進行工作狀態(tài)實時發(fā)布，比如工作區(qū)域是否已經(jīng)做過清潔、工作環(huán)境溫濕度顯示、工作區(qū)域排班情況、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)規(guī)格等。
費浦GMP門禁與MES集成的設計思路與系統(tǒng)架構
系統(tǒng)功能：
1、以費浦智能門禁管理系統(tǒng)平臺為基礎，平臺提供可靈活配置的GMP相關區(qū)域人員出入管控策略。
2、區(qū)域顯示屏實時顯示MES生產(chǎn)信息及區(qū)域人員信息。
3、以費浦GMP門禁產(chǎn)品中品質(zhì)優(yōu)異硬件系統(tǒng)對GPM相關區(qū)域人員出入狀況信息進行采集，對人員出入進行管控，實現(xiàn)受控區(qū)域人員出入權限管控及出入信息采集，同時將信息數(shù)據(jù)流通過費浦GMP智能門禁管理系統(tǒng)平臺轉(zhuǎn)發(fā)MES信息系統(tǒng)。
